Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

• решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;
• постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;
• постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

Обращение медицинских изделий – сфера распространения государственного контроля. Так, ст. 235.1 УК РФ за производство медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) для должностных лиц предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере до 3 миллионов рублей. Для юридических лиц в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ производство или продажа незарегистрированных медизделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, иными международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов. Данная процедура отличается от процедуры государственной регистрации в России. Сертификат разрешает ввоз и продажу в выбранных странах ЕАЭС.

Продолжительность процедуры регистрации зависит от многих факторов:

• скорость и точность предоставления производителем необходимой информации
• скорость и точность доставки образцов
• продолжительность испытаний
• отсутствие изменений в информации о производителе в ходе процесса
• продолжительность рассмотрения досье Росздравнадзором
• эффективность работы регистрационной компании

В случае слаженной оперативной работы всех участников процесса длительность регистрации составит 4-8 месяцев.

Надлежащим образом, в соответствии с требованиями Росздравнадзора оформлять документы и проводить испытания продукции. Не стесняйтесь обращаться к нам, мы можем помочь!