俄罗斯医疗器械注册一览
进入俄罗斯牙科市场你需要知道的一切
介绍
俄罗斯联邦医疗器械国家注册
与世界各地一样，这一过程官僚主义严重、进展缓慢，需要大量文件、样品、测试，对于高风险医疗器械，还需要进行生产检验。 然而...
我们将帮助您更轻松、更快地走上这条路！
我们从事医疗产品监管文件工作已有 20 年，我们的经验和知识将帮助我们实现这一目标！
我们的员工在成功获得医疗产品注册证书、化妆品证书、膳食补充剂方面经验丰富。我们的合作伙伴将协助进行药品注册。我们的价格是市场上最优惠的。此外，我们重视我们的声誉，并保证您将完成整个过程！
凭借我们的谈判经验，我们将在下面回答客户的常见问题。
我们的员工在成功获得医疗产品注册证书、化妆品证书、膳食补充剂方面经验丰富。我们的合作伙伴将协助进行药品注册。我们的价格是市场上最优惠的。此外，我们重视我们的声誉，并保证您将完成整个过程！
凭借我们的谈判经验，我们将在下面回答客户的常见问题。
俄罗斯授权代表
你需要了解什么 要开始注册过程您需要了解什么？
1. 流程按照第 1416 号法令执行
2. 必须在俄罗斯联邦拥有授权代表。一家将在俄罗斯联邦销售您的产品并负责医疗器械流通的公司。
+ 当您正在谈判并寻找合作伙伴公司时，我们已准备好启动流程并准备您的档案：准备技术文档，组织技术、毒理学、临床试验！
您将加快该过程 4-5 个月，在此期间您将找到您的合作伙伴！
1. 流程按照第 1416 号法令执行
2. 必须在俄罗斯联邦拥有授权代表。一家将在俄罗斯联邦销售您的产品并负责医疗器械流通的公司。
+ 当您正在谈判并寻找合作伙伴公司时，我们已准备好启动流程并准备您的档案：准备技术文档，组织技术、毒理学、临床试验！
您将加快该过程 4-5 个月，在此期间您将找到您的合作伙伴！
取得注册证书的截止日期
时间很重要
如何更快地获得注册证书？
我们的专家将协助准备和执行文件。
我们严格遵守法律。无需中介，我们直接与 Roszdravnadzor 解决复杂且有争议的问题。
我们有可靠的合作伙伴 - 拥有所有必要的国家执照和许可证的测试实验室。
这使得我们能够更快、高质量地准备档案并进行专家确认！
+ 通过及时、及时地向我们提供所需信息和样品，我们专注于与您合作一年！
如何更快地获得注册证书？
我们的专家将协助准备和执行文件。
我们严格遵守法律。无需中介，我们直接与 Roszdravnadzor 解决复杂且有争议的问题。
我们有可靠的合作伙伴 - 拥有所有必要的国家执照和许可证的测试实验室。
这使得我们能够更快、高质量地准备档案并进行专家确认！
+ 通过及时、及时地向我们提供所需信息和样品，我们专注于与您合作一年！
如何优化注册成本？
注册费用包括：
- 支付翻译、公证、我们的服务费用
- 组织根据俄罗斯联邦第 1416 号法令要求进行的关于医疗器械注册的技术、毒理学、临床测试
- 支付国家税。
+ 付款在准备档案期间分阶段进行，您只需在收到注册证书后支付部分服务费用！
+ 我们的专家将尽可能详细地研究您的产品，并提供我们法律允许的更经济的选择。
+ 我们重视客户和声誉！我们有兴趣带着新产品回来咨询 - 因此我们为我们的服务提供优惠条件！
今天，费用从 200 万到 300 万卢布不等。这取决于产品和设计选项。
- 支付翻译、公证、我们的服务费用
- 组织根据俄罗斯联邦第 1416 号法令要求进行的关于医疗器械注册的技术、毒理学、临床测试
- 支付国家税。
+ 付款在准备档案期间分阶段进行，您只需在收到注册证书后支付部分服务费用！
+ 我们的专家将尽可能详细地研究您的产品，并提供我们法律允许的更经济的选择。
+ 我们重视客户和声誉！我们有兴趣带着新产品回来咨询 - 因此我们为我们的服务提供优惠条件！
今天，费用从 200 万到 300 万卢布不等。这取决于产品和设计选项。
稳定
如何选择经销商并妥善设计注册证书？
您可能在俄罗斯有多家经销商。但是，根据俄罗斯联邦的法律，在获得注册证书时，您需要声明一家公司是俄罗斯联邦的授权代表。该法人实体的数据将输入到 Roszdravnadzor 的登记册中，如果对该医疗产品的流通有任何疑问，服务代表将联系该公司。对于在俄罗斯联邦境内的任何投诉或不公平待遇。因此，该公司对产品流通负有责任，数据包含在使用说明和标签上，以告知俄罗斯联邦公民。
更换授权代表时，您可以更改您的档案。必须有原始注册证书。
您可以以您的名义、制造商或授权代表的名义注册 ru。
无论如何，制造商公司都拥有注册证书的权利。
您可能在俄罗斯有多家经销商。但是，根据俄罗斯联邦的法律，在获得注册证书时，您需要声明一家公司是俄罗斯联邦的授权代表。该法人实体的数据将输入到 Roszdravnadzor 的登记册中，如果对该医疗产品的流通有任何疑问，服务代表将联系该公司。对于在俄罗斯联邦境内的任何投诉或不公平待遇。因此，该公司对产品流通负有责任，数据包含在使用说明和标签上，以告知俄罗斯联邦公民。
更换授权代表时，您可以更改您的档案。必须有原始注册证书。
您可以以您的名义、制造商或授权代表的名义注册 ru。
无论如何，制造商公司都拥有注册证书的权利。
文档
注册过程所需的基本文件：
- ISO 13485 证书。如果您有风险等级为 1 的简单非无菌产品，您可以提供内部生产确认证书。
- 欧盟证书 - 如果有。没有证书并不妨碍您在俄罗斯联邦进行质量确认程序。
- 俄罗斯联邦授权代表的委托书
- 技术文件（您和我共同准备，符合我们的法律要求）
- 使用说明（您和我共同准备，符合我们的法律要求）
- 临床报告，如果有关于您所在国家/地区使用该产品的文章，上市后报告。
- 当然还有产品样品！
可靠性
如何选择注册顾问？
许多公司和私人申请人都提供注册服务。但是：
- 注册程序方面的法律不断更新，拥有获得各种法律证书的经验非常重要
- 公司总是有几名员工，如果需要，员工会互相替换，流程不会停止
- 员工的教育和公司的声誉会影响获得注册证书的时间和成本
这些优势都在我们的咨询中！
通过电子邮件向我们发送您的问题，我们会考虑并给您我们的建议！
许多公司和私人申请人都提供注册服务。但是：
- 注册程序方面的法律不断更新，拥有获得各种法律证书的经验非常重要
- 公司总是有几名员工，如果需要，员工会互相替换，流程不会停止
- 员工的教育和公司的声誉会影响获得注册证书的时间和成本
这些优势都在我们的咨询中！
通过电子邮件向我们发送您的问题，我们会考虑并给您我们的建议！
欧亚经济联盟注册证书 两个选择 有两种可能获得注册的程序：
+ 因此，我们建议在给定的时间内获得国家营销授权。 它无限期有效，您可以在整个俄罗斯联邦工作。 我们将非常乐意帮助您！ |
联系方式
海伦娜·格罗莫娃
产品注册项目总监
registr@dental-consult.org