医疗和牙科设备注册
在俄罗斯和欧亚经济联盟注册牙科产品的专业协助
自 2010 年以来，我们在俄罗斯联邦牙科市场拥有丰富的经验和知识
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帮助医疗器械注册
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МЫ В ЧИСЛАХ
数字
13
150+
4
多年经验
收到的证书
流程步骤
通过法律和 RZN 要求的变更
种植体、显微镜、牙髓、正畸设备和工具、CAD/CAM、实验室设备、修复材料、牙科综合治疗机、耗材等。
分步交钥匙服务 - 即用即付 - 从评估到注册证书
注册成功:
我们不追逐数量，最大限度地关注每一位客户
深厚的专业知识
以客户为中心
我们专注于牙科产品注册并熟知市场
价格
可靠性
他们与我们竞争非常激烈。
我们是 DENTALEXPO 集团的一部分，努力尽快获得您的证书，以便为您参加下一次国际展览做好准备。我们一定会完成您的注册。
好处
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我们的优势
怎么运行的
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一步步
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组织毒理学、技术和临床试验；完成并向 Roszdravnadzor 提交档案
文件准备
测试
支持准备文件；翻译及公证；与实验室的互动
考试
获得证书
消除专家机构的意见
完成注册手续——取得医疗器械注册证
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画廊
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信息图表
信息
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FAQ
- 医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程，需要特定的知识，更重要的是需要相关经验。
- 俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦医疗保健监督局（Roszdravnadzor）进行。在开展国家注册服务的过程中，Roszdravnadzor 将用于质量、安全性和有效性检查的医疗器械注册档案发送给下属组织之一：FSBI“VNIIIMT”或 FSBI“NIK”（以前称为 FSBI“TsMIKEE”） ”）。
- 医疗器械国家注册规则由俄罗斯联邦政府2012年12月27日第N 1416号法令“关于批准医疗器械国家注册规则”确定。这些规则会定期修订，这给所有市场参与者带来了额外的问题，因为医疗器械的制造商和经销商很难跟上这些变化。
- 2020 年 11 月 24 日俄罗斯联邦政府第 N 1906 号法令“关于医疗器械国家注册规则修正案”对注册程序进行了最新变更。实践中实施规则的程序发生了某些变化，这是通过调整俄罗斯联邦能源监管局及其专家组织的活动文件（方法建议、行政法规等）来实现的。
- 目前，还可以根据以下规定对医疗器械进行注册，以便在俄罗斯联邦境内流通：
- EEC理事会2016年2月12日第46号决定“关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和审查规则”。根据欧亚经济联盟规则获得的带有RU的医疗产品也可以在欧亚经济联盟其他国家流通；
- 俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号法令“关于医疗器械流通的特殊性，包括一系列（批次）医疗器械的国家注册”。该文件允许您为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发注册证书；
- 俄罗斯联邦政府 2022 年 4 月 1 日第 552 号法令“关于批准医疗器械的流通细节，包括国家注册细节，以防其存在缺陷或与引入相关的缺陷风险”对俄罗斯联邦采取经济性质的限制性措施。”该监管文件使获得医疗产品注册证书成为可能，但由于制裁的实施，俄罗斯联邦最终消费者的注册证书的可用性受到威胁。
医疗器械的流通是国家管制的领域。是的，艺术。俄罗斯联邦刑法典第 235.1 条规定，未经特别许可证（许可证）生产医疗器械，官员将面临最高 8 年监禁和最高 300 万卢布罚款的责任。对于根据艺术的法人实体。俄罗斯联邦行政违法法典第6.33条规定，生产或销售未经注册的医疗器械将被处以最高500万卢布的罚款或最高90天的行政暂停活动！
欧亚经济联盟内医疗产品流通的监管按照2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》、《医疗器械流通共同原则和规则协议》（医疗器械和医疗设备）进行）2014年12月23日欧亚经济联盟内，构成联盟法律的其他国际条约、委员会的决定以及成员国的立法。此程序与俄罗斯的国家注册程序不同。该证书允许在选定的欧亚经济联盟国家进口和销售。
注册程序的持续时间取决于许多因素：
- 制造商提供必要信息的速度和准确性
- 样品交付的速度和准确性
- 测试持续时间
- 过程中厂家信息不发生变化
- Roszdravnadzor 审议该档案的持续时间
- 注册公司的效率
正确地按照Roszdravnadzor的要求，起草文件并进行产品测试。请随时联系我们，我们可以提供帮助！
提交申请
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registr@dental-consult.org
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DENTAL CONSULT Ltd. offers professional assistance in dental products registration in Russia since 2010.